Łukasiewicz – Instytut Chemii Przemysłowej podpisał z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) umowę rozpoczynającą projekt „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania produktu leczniczego stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego”. Przedsięwzięcie o wartości 38,8 mln zł dofinansowane zostanie środkami podchodzącymi z funduszy Unii Europejskiej w wysokości 20,4 mln zł.
Zakres projektu obejmuje przeprowadzenie, szeregu komplementarnych prac badawczych, badań technologii postaci leku ze skalowaniem procesu oraz opracowanie wymaganej prawem farmaceutycznym dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo doustnej tabletki generycznej z kladrybiną API.
Opracowanie wspomnianego leku bazować będzie na własnych, autorskich rozwiązaniach, a założeniem nadrzędnym projektu jest rejestracja nowego leku stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego. Jednym z kluczowych problemów badawczych oraz technologicznych będzie przeprowadzenie dużej puli eksperymentów z krytyczną analizą wyników, aby otrzymać w warunkach laboratoryjnych, a później w procesie skalowania w obszarze kontrolowanym, stabilną formulację produktu leczniczego.
Łukasiewicz – IChP jest jedynym polskim wytwórcą substancji czynnej kladrybina, otrzymywanej w oparciu o własną technologię oraz know-how i produkowaną we własnych laboratoriach. Pozwala to na uniezależnienie całego procesu od zmieniającego się otoczenia zewnętrznego (np. zewnętrznych producentów substancji czynnych).
Obecnie na rynku dostępny jest tylko jeden preparat doustny zawierający kladrybinę, który objęty jest ochroną patentową w zakresie formy leku i schematu dawkowania. Brak konkurencji powoduje, że cena tego leku jest bardzo wysoka (nawet kilka tysięcy złotych za jedną tabletkę), przez co dostępność produktu dla pacjentów jest w sposób znaczący ograniczona.
Szacuje się, że na całym świecie jest 2,8 mln osób chorych na stwardnienie rozsiane. Według danych Ministerstwa Zdrowia w Polsce w 2012 liczba chorych wynosiła 16,44/10 tys. populacji, a w 2021 już prawie dwa razy więcej. Rozwój medycyny oraz zwiększony dostęp do leczenia sprawiły, że postęp choroby może być znacznie spowolniony, a pacjenci mogą prowadzić niemal w pełni normalne i aktywne życie.
